西安杨森旗下类克溃疡性结肠炎适应症获批 国内溃疡性结肠炎治疗开启生物制剂创新疗法新篇章

2019/01/09

强生公司在华制药子公司电子游戏近日宣布国家药品监督管理局已批准类克(REMICADE),即注射用英夫利西单抗,用于治疗接受传统治疗效果不佳、不耐受或有医学禁忌的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者,其可帮助减轻症状和体征、诱导并维持临床缓解和粘膜愈合、使患者减少或停止使用糖皮质素1。这是中国首个获批用于治疗溃疡性结肠炎的生物制剂。

溃疡性结肠炎是一种病因尚不十分清楚的慢性非特异性肠道炎症性疾病,可发于任何年龄, 最常发生于青壮年期,根据我国资料统计,发病高峰年龄为20~49 岁 2。它的主要表现包括腹泻、黏液血便、里急后重、腹痛等,可伴有发热、体重下降等全身症状3。溃疡性结肠炎在欧美发达地区发病率高,在我国随着生活水平的日益提高,近年来发病率呈逐年上升趋势4。据估算,我国溃疡性结肠炎的患病率为11.6/10万5

目前,我国针对溃疡性结肠炎的治疗手段有限,多数患者不得不接受手术治疗,切除病变肠段。因此,类克新适应症的获批为溃疡性结肠炎提供了一个重要的新型治疗选择。

电子游戏总裁Asgar Rangoonwala表示:“西安杨森长期致力于解决患者未被满足的需求,我们一直在不断努力,希望中国溃疡性结肠炎患者能够尽早受益于类克这一创新疗法。此次类克的新适应症获批再次证明了我们持续致力于实现对中国患者所做出承诺。未来,我们会继续前行,与相关政府及医疗机构开展合作,提高患者的创新药物可及性,为更多患者及其家庭带来积极的改变。”

类克是国内首个获批适用于胃肠病、风湿病和皮肤病三个不同领域的生物制剂,自2006年上市以来,其已被批准用于6岁以上儿童克罗恩病患者、中重度活动性克罗恩病患者、瘘管性克罗恩病患者、中重度活动性类风湿关节炎患者、活动性强直性脊柱炎患者以及需系统治疗且对环孢霉素、甲氨蝶呤或光化学疗法等其它系统治疗无效、禁忌或不耐受的慢性重度斑块型银屑病成年患者。溃疡性结肠炎是其在中国获批的第七个适应症。

截至目前,类克已在100多个国家获批,并广泛应用于全球超过300万患者。

电子游戏
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1.类克说明书
2.中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组. 炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2018年,北京). 中华消化杂志, 2018年5月第38卷第5期 
3.钱家鸣, 李玥. 溃疡性结肠炎的临床表现和分型[J]. 现代消化及介入诊疗, 2008, 13(2):111-114.
4.郑红斌. 溃疡性结肠炎全球发病情况比较[J]. 中华消化杂志, 2001, 21(4):242-243.
5.郑家驹, 史肖华, 郭志荣. 炎症性肠病的流行病学研究方法及进展[J]. 中华内科杂志, 2009, 48(6):522-523.

CP-73556 Approved date 2018-12-26